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目的 ：開展病原靶向高通量測序（tNGS）技術質量評價聯合研究，以期了解我國病原 tNGS試劑的性能現狀并梳理質量控制要點，為推動該技術的規范發展提供參考。方法 ：參加單位使用按照體外診斷試劑研發的 tNGS 試劑，對包含 30 種病原微生物的參考品進行檢測并回報結果，用于分析tNGS 技術選型的特點及檢測性能。結果 ：共有 11 款 tNGS 試劑符合技術資料完整性要求，且完成參考品的檢測并回報數據。其中，9 款試劑的靶向技術路線為多重擴增法，2 款為探針捕獲法 ；測序技術路線包括 3 種測序平臺的 5 款測序儀 ；各試劑的檢測病原譜范圍為 30~706 個。11 款 tNGS 試劑的總體性能表現為 ：陽性符合率的中位值為 88%（67%~100%），陰性符合率的中位值為 91% （75%~100%），變異系數的中位值為 50%（17%~69%），對于 1×103 CFU/ml 和 1×102 CFU/ml（或 1×103 copies/ml 和 1×102 copies/ml）濃度水平病原微生物的檢出率分別為 79%（48%~100%）和 62%（21%~96%），線性相關系數為 0.44（0.18~0.82）。與 17 款病原宏基因組高通量測序（mNGS）試劑相比，tNGS 試劑的陽性符合率無顯著差異，樣本交叉污染問題對 tNGS 試劑陰性符合率的影響較大。結論 ：本次聯合研究表明，現階段不同 tNGS 試劑的技術選型和性能差異較大，總體性能表現與 2019 年 mNGS 試劑相近。

近年來先進治療藥品研發申報呈爆發式增長，引領生物醫藥的第三次產業革命。全球范圍內嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）治療產品、腺相關病毒載體基因治療產品等不同類型的細胞和基因治療產品相繼批準上市，為復發難治疾病提供了有效的治療手段。先進治療藥品通常采用細胞或組織經基因修飾和（或）體外操作制備，種類包括基因修飾細胞、核酸、病毒載體和人工組織等。由于這類產品類型復雜、多樣，明確其定義和分類，有利于優化產品注冊申報路徑，加速各類產品技術指南的發布，推動產品快速研發上市，助力我國藥品監管與國際接軌。本文通過調研美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）等藥品監管機構在法規層面對先進治療藥品的定義及監管分類情況，結合我國產品申報現狀和審評積累，提出了對先進治療藥品分類和描述的建議，為我國相關監管政策制定提供參考。

隨著我國藥品審評審批制度的不斷完善和臨床試驗國際化進程的加快，I 期臨床試驗中健康參與者的安全性管理成為一項關鍵挑戰。為應對這一需求，本共識基于國內多家資深臨床試驗機構及申辦方的實踐經驗，結合《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（試行）》、國內外相關法規及標準等，提出了一套系統性的健康參與者安全性管理策略。本共識重點涵蓋健康參與者的定義及篩選入組標準、給藥后安全性評價，以及方案設計和實施中的安全性風險管控措施等內容。通過總結實踐經驗與優化管理方法，本共識旨在規范健康參與者的安全管理流程，提升 I 期臨床試驗的安全性和科學性，為國內外同行提供參考。

本文梳理了醫療器械創新產品注冊程序實施以來，在我國上市的 24 個進口創新醫療器械的時間，發現與美國上市的時間差平均為 4.4 年，這與國家提倡的盡快引入先進產品、鼓勵全球同步上市的目標尚存在差距。為研究進口創新醫療器械在我國同步上市的影響因素，本文整理了我國創新醫療器械資質申請、臨床試驗備案和審批以及注冊申請的流程與要求，并與美國突破性醫療器械的上市路徑進行對比。結果表明，專利申請、型式檢驗以及臨床試驗審批是最易導致上市時間滯后的環節，進而影響我國加入全球多中心臨床試驗和同步研發。本文提出延長創新醫療器械資質時長、規范醫療器械臨床階段變更路徑、統一臨床試驗審批中對境內外企業的要求、加快國際標準本地轉化、完善專利制度、允許創新產品自主靈活定價、鼓勵境內企業開展海外合作等幾點建議，以期為進口創新醫療器械在我國同步上市政策研究提供思路與借鑒。

目的：通過分析藥械妝企業質量信用特征，構建藥械妝企業質量信用評價指標體系，科學監測藥械妝企業風險，進一步提升監管效能。方法：分析篩選藥械妝企業質量信用特征因素，采用德爾菲法確立評價指標，使用序關系分析法確定指標權重，采用模糊綜合評價法得出藥械妝企業質量信用等級。結果與結論：建立了基于序關系分析法的藥械妝企業質量信用評價指標體系，并隨機選取企業進行實證研究，評價結果與現場檢查結論相符，表明所構建的藥械妝企業質量信用評價指標體系具有良好的實用性。

本文聚焦推進我國藥品監管國際化工作的目標與要求，通過系統梳理美國、日本、歐盟藥品監管機構在國際監管事務中的戰略規劃、重點任務及實踐舉措，總結其在國際協調、國際傳播、合作機制、戰略安排等方面的藥品監管實踐經驗，提出對我國藥品監管國際化工作的思考與啟示，旨在為我國建設更加科學、高效、現代化的藥品監管體系提供支撐。

本文歸納對比了中國、美國、歐盟及日本以藥品作用為主的藥械組合產品的定義、監管機構、注冊審評機制及相關注冊法規的差異，并結合我國藥械組合產品研發和注冊過程中遇到的問題，提出了完善申請人與監管部門的溝通交流、藥械組合產品的屬性界定、注冊申報的技術要求、藥械聯合審評的協調機制等方面的建議，以期為促進我國以藥品作用為主的藥械組合產品法規監管體系建設提供參考。

本文圍繞化妝品中致敏性香精香料的安全性問題，分析了我國與歐盟在該領域的監管現狀，并綜述了當前化妝品中香精香料的主要分析檢測方法研究進展。 本文提出了加強化妝品致敏性香精香料風險監管的建議，包括完善相關法規、提升檢測能力建設、加強科普宣傳以及推動技術創新等，以降低化妝品致敏風險，保障消費者健康與安全。

中國式現代化藥品監管實踐具有國家需求、國家科技、國家力量三大國家戰略科技特征。國家戰略科技力量是突破藥品監管領域關鍵核心技術瓶頸制約、實現醫藥產業高質量發展的關鍵所在。培育和強化藥品監管領域國家戰略科技力量的核心任務為：①構筑融合創新平臺，適配國家大戰略部署。②強化監管科學研究，優化國家大科技布局。③培育國家戰略力量，推動醫藥大產業發展。

本文介紹了“放管服”改革及數字政府背景下，我國“互聯網+ 政務服務”“互聯網+ 監管”的發展背景與運行模式，以及“互聯網+”在藥品監管領域的融合應用探索，結合藥品監管實際，對未來通過“互聯網+”加強藥品智慧監管、提升藥品治理能力進行了探討。

中醫藥作為中華民族的寶貴財富，長期以來在預防和治療疾病方面發揮著獨特優勢，在國內外科學界受到廣泛關注。但中藥原料質量標準不規范、物質組成復雜、作用機制不清和不良反應不明等問題制約現代中藥產業的發展。而“數智中藥”概念的提出對中醫藥數據質量和人工智能（AI）特異算法模型提出更高要求，成為推動中醫藥行業發展的新動力。中藥研發現代化、數智化有望為中醫藥現代化帶來更多機遇和創新。本文回顧并總結了 AI 在中醫藥研發中的應用進展，從分子、網絡、語言和多模態等多個層面系統闡述了 AI 賦能中醫藥發展的關鍵技術，并提出基于“計算 + 語言”雙模型的數智本草大模型，以期為推動中醫藥智能化發展提供新的研究思路和技術路徑。

人工智能在醫藥產業中的應用已日益普及和深化，許多國家和地區藥品監管機構均面臨如何在監管活動中使用人工智能技術以及如何監管人工智能產品的雙重挑戰。本文概述了人工智能在醫藥產業中的應用現況，總結了美國食品藥品監督管理局的有關實踐，為在我國藥品監管中合理使用人工智能提出了建議。

目的 ：了解“十四五”以來我國醫藥產業高質量發展轉軌和運行狀況，梳理監管政策在產業高質量發展轉軌中的影響和作用，探討醫藥產業邁向高質量發展進程中面臨的挑戰，對進一步深化醫藥產業高質量發展提出思考和策略建議。方法 ：通過文獻研究、問卷調查、訪談、專家咨詢等方式，獲取相關政策信息、數據、業界觀點等，同時組織專家研討作為項目研究支撐。結果 ：我國醫藥產業積極應對經濟下行壓力，表現出了良好的產業發展韌性，新藥審評上市數量、審評速度與新藥臨床價值都躍升到新高度，與此同時，中藥行業發展表現相對突出，藥品制造升級穩步推進，監管科學項目成果豐富。結論：我國醫藥產業正在以高質量發展轉型為方向積極進行深度調整，目前已在研發創新、制造升級、中藥守正創新等方面取得了積極進展，同時在研發策略與資金支持、中藥傳承創新、國際化發展、保障供應鏈穩定可控等方面仍然存在挑戰，建議在進一步轉變研發策略、建立多元化籌資體系、完善國際化配套政策、堅持中藥特色監管、深化監管科學行動計劃、強化監管能力建設、促進“三醫”協同等方面發力，有效助推醫藥產業高質量發展。

2022 年我國《醫師法》施行后，在法律規定的特定情形下實施超說明書用藥成為合法的診療行為。有效的風險防控制度將成為推進超說明書用藥相關立法的核心內容，超說明書用藥風險防控應當以科學的醫療決策、執行、監督機制和患者參與機制為主線進行設計并展開。本文探討通過合理的制度設計，有效防范和控制超說明書用藥的醫療風險和法律風險，以期實現超說明書用藥價值的最大化。

本文通過分析我國原料藥相關新法規要求、省級藥品監管部門的職責，以及省級藥品監管部門在履行原料藥上市后變更管理、再注冊管理、年度報告管理及恢復生產現場檢查等職責時面臨的問題和挑戰，提出相應的建議。建議省級藥品監管部門制定原料藥監管的具體實施政策，形成與國家藥監局良好的信息互通機制，完善變更管理事中事后監管機制，加強監管人員隊伍建設，增進監管科學國際交流，建立疑難問題綜合評議機制，并通過嚴格監管、法規宣貫、行業引導等方式確保持有人落實主體責任，從而更好地履行省級藥品監管部門原料藥監管的職責，促進原料藥行業高質量發展。

在新冠病毒奧密克戎（Omicron）依然不斷變異的背景下，針對Omicron 變異株免疫逃逸特點選擇合適的疫苗研發策略，對于誘導有效的免疫保護至關重要。與新冠疫情發生初期的新冠病毒原始毒株（SARS-CoV-2）疫苗相比，Omicron 疫苗的研發不論是在基礎技術平臺上還是在研發策略上都取得了一些進展。本文介紹了Omicron 變異株免疫逃逸機制及特點，并對目前Omicron 疫苗研發新策略進行綜述，為疫苗研發工作提供參考。

<正>2015年,國家食品藥品監督管理總局向天津下達了開展國家示范性食品安全綜合應急演練的任務,按照天津市市場監管委和河東區政府部署,河東區市場監督管理局和質量監督管理局承擔了此項任務。這次演練,是天津市第一次承辦食品安全突發事件應急演練,更是河東區市場監管局自2015年2

2018 年新一輪機構改革后，為了適應產業發展和監管要求，國家部署了建立國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍的改革任務。其中一項核心工作是圍繞“職業化”“專業化”特征，探索建立一套包含培訓課程、運行管理、考核評價等內容的培訓體系。本文重點探索省級藥品監管部門在構建職業化專業化藥品檢查員培訓課程體系方面的創新做法，通過借鑒國際權威組織或機構的經驗，并結合我國實際，全面搜集歷史文獻資料，運用多種方法進行對比分析研究和復雜推演，最終確立了設置培訓課程體系需要遵循的原則和方法，進而創新性提出了各級各類檢查員的“模塊化能力”概念，以及與之相匹配的“課程包”概念，并以此為指導，探索構建了較為完整的培訓課程體系。

目的 ：為我國藥典標準體系的完善提出合理化建議，增強我國藥典標準組成的系統性、內容的先進性、匹配的協調性。方法 ：以中國、美國、歐洲、日本、英國以及國際藥典標準體系為研究對象，綜合采用文獻法、類型比較法、深度訪談法，對《中國藥典》《美國藥典 - 國家處方集》《歐洲藥典》《日本藥局方》《英國藥典》《國際藥典》的標準體系進行比較和分析。結果 ：隨著科技的飛速發展，以及為加深使用者對監管目標的理解，各國及地區的藥典標準體系均在體系架構、新技術標準制定、標準協調等方面不斷完善。結論 ：我國藥典標準體系應進一步完善體系架構，明確執行方式，增強與我國藥品監管部門發布的指導原則的制定機制和收載內容的一致性和支持性，加強新技術標準的制定和標準的國際協調，加大鼓勵企業參與藥品標準工作的舉措力度。

藥品上市許可持有人（MAH）與藥品生產者可以是不同主體，實行持證和生產分離管理，是MAH 制度的基本內容。我國既往是實行持證和生產合一的管理制度，要求 MAH 必須是該藥品的生產企業。隨著制藥產業的發展和監管科學的進步，持證和生產合一管理制度下生產設施重復建設、藥品主體責任落實不充分等問題日益突出，亟需建立和實施 MAH 制度，以持續強化 MAH 責任，合理調整實施持證和生產分離管理。本文著眼于行業需求反映突出的持證和生產問題，針對 MAH 跨境持證和生產管理、境外 MAH 的境內代理人及其職責管理、MAH 與原料藥持證和生產管理 3 個方面，分析當前監管措施和行業需求，剖析監管與需求之間的差異和難點，并針對這些差異和難點，對比分析了歐盟、美國、日本和我國的相關監管措施及監管特點、差異和成效，以期為完善我國 MAH 制度提供參考與借鑒。

全球醫療器械法規協調會（GHWP）是目前全球唯一的由監管機構代表和行業代表共同參與的國際醫療器械監管法規交流平臺。本文介紹了GHWP 基本情況，剖析了當前國際醫療器械監管面臨的嚴峻挑戰和良好機遇，并梳理了GHWP 九大重點工作項目。相信未來GHWP 基于開放、合作、穩健、共贏原則，將持續深化國際交流與合作，強化監管能力建設，共同推動全球醫療器械監管的趨同、協調與信賴，為保護和促進全球公眾健康作出更大貢獻。

中藥飲片作為中醫臨床用藥的基本形式，是中醫藥傳承發展的重要組成部分。隨著現代科技的不斷發展，中藥飲片質量控制從傳統外觀性狀向內在質量轉變，中藥飲片標準與監管逐步完善。但中藥飲片的質量控制仍存在諸多問題，生產過程控制標準仍需完善規范、質量評價標準的科學性有待提升、相應監管政策與措施需要進一步優化。針對上述問題，本文提出應基于中藥飲片全產業鏈生產過程控制技術規范、飲片質量控制及等級標準、飲片溯源系統、飲片監管等多方位加強中藥飲片質量控制，逐步推進中藥飲片科學規范化管理，提升中藥飲片質量整體控制水平，促進中醫藥健康產業的發展。

<正>5月4日~5日,來自陜西全省各地市(縣)政府分管領導和食品藥品監管局局長、農業局局長等200多人齊聚楊凌現代農業示范區,參加全省國家食品安全城市、省級食品安全示范縣(區)、基層食品藥品示范所和農產品質量安全縣"四項創建"工作現場會。陜西省副省長、省食安委副主任馮新柱出席會議并講話,他強調,要堅持問題導向,系統推進"四項創建"工作,提升食品安全

近年來，以嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）為代表的細胞治療藥品在我國的申報數量大幅增加，多款產品成功獲批上市，為血液系統惡性腫瘤等復發或難治性疾病提供了有效的治療手段。現階段細胞治療藥品生產成本高，價格昂貴，臨床可及性受限，為更好地控制成本、提高藥品安全性、解決供應鏈“卡 脖子”的問題、讓細胞治療惠及更多患者群體，研發機構開始探索各種方法。然而，細胞治療藥品生產工藝復雜，工業界和監管方對工藝和質量的理解仍處于逐步加深過程中，且不斷優化的生產工藝和創新技術的應用給研發和監管均帶來了較大挑戰。本文以CAR-T類細胞治療藥品為例，概述了創新生產技術在細胞治療藥品中的研究進展，并結合現階段監管現狀和審評積累，對細胞治療藥品研發和監管面臨的挑戰進行了分析，以期為該類產品的研發和監管政策制定提供參考。

隨著現代生物技術的快速發展及其在制藥領域的應用，生物制品在藥物研發中的地位日益突顯。目前，為滿足更多的臨床需求，除傳統的生物制品外，應用新技術的生物制品也在開發和探索階段。本文綜述了生物制品的發展現狀，并以抗體類藥物、疫苗類產品、血液制品及細胞和基因治療產品為例，結合我國監管科學的發展，概述了相關類別生物制品的國內外研發現狀及發展趨勢，并對開發相關產品的優勢和挑戰進行了剖析。

滋養細胞因能促進目的細胞的擴增效率，已被應用于自然殺傷細胞、腫瘤浸潤淋巴細胞等的體外擴增。滋養細胞的來源及改造具有多樣性，本文以基因編輯的人慢性髓系白血病細胞（K562 細胞）為例，總結了細胞系來源的滋養細胞特點和最新研究進展，并圍繞滋養細胞的作用、起始細胞、工程細胞株的構建和建庫、生產工藝、質量研究和質量控制、滋養細胞的使用和控制策略等方面提出了藥學審評考慮和討論，以期為業界和監管機構交流探討提供參考與思路，促進此類產品的臨床轉化和應用。

當前，公眾養生保健方式多樣化且便捷化，健康意識不斷增強，推動了保健食品行業向上發展。益生菌作為增長最迅速的細分領域之一，已成為保健食品行業的焦點。為推動益生菌產業新質生產力和行業健康發展，本文從監管引導、行業協會推動、激發市場潛能、打造新場景新業態以及公眾需求導向等方面入手，提出了提升益生菌基礎研究、提高生產質量、加強成品循證研究等發展策略，以期為推動我國益生菌產業高質量發展提供借鑒。

隨著人工智能（AI）技術的興起與發展，各國及地區監管機構和國際組織積極參與相關法規和監管政策制定。本文主要介紹了美國、歐盟、英國、日本和中國的 AI 立法和監管政策及在醫療衛生領域監管中的應用情況，以及國際組織和各國及地區監管機構在 AI 領域的合作進展。我國在 AI 發展浪潮中，同樣積極探索其在醫療衛生領域的應用場景，發布《藥品監管人工智能典型應用場景清單》等多項政策文件，以促進 AI 的健康發展和規范應用。我國可與其他相關監管機構進行交流合作，分享中國經驗，積極探索中國的 AI 監管模式，努力保持 AI 領域領先地位，爭取在 AI 監管領域的話語權。

食品安全監督抽樣檢驗工作是市場監督管理部門加強食品安全監督管理的有效措施，其中抽樣環節是食品安全監督抽樣檢驗工作的基礎。為了保障食品抽樣的科學性和合理性，提高工作質量和效率。本文歸納總結了食品安全監督抽樣存在的八方面問題，并提出針對性的建議，以期為各級市場監管部門借鑒與參考。

藥品生產檢驗記錄與數據是相關企業合規生產的重要憑證，是保證藥品全程可追溯的關鍵源頭。2020 年7 月國家藥監局發布的《藥品記錄與數據管理要求（試行）》明確，采用計算機（化）系統生成記錄或數據的，應當采取相應的管理措施與技術手段，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。本文通過分析電子記錄與數據在《藥品生產質量管理規范》（GMP）管理中的控制特點，圍繞GMP 電子記錄與數據的管理要求，通過對藥品生產實際工作中電子記錄與數據管理的思考和總結，探討藥品生產企業如何更好地維護數據完整性和提升信息化管理水平。

隨著真實世界研究方法學的不斷豐富和數據源的數量、質量等研究基礎不斷提升，真實世界證據在藥品安全性評價上具備更加廣闊的應用前景。基于新藥快速上市對安全檢測的挑戰，在上市后安全性評價的優勢驅動下，在上市后開展真實世界研究進行安全性評價的情形將日漸增多。本文簡述了FDA、EMA、PMDA等監管機構和ICH在使用真實世界數據進行安全性評價方面的主要進展，并指出真實世界安全性評價未來主要研究方向至少包括研究框架及方法學的豐富完善、登記系統等數據源的豐富和回歸患者為中心，在日常診療中重視真實世界研究三個重要方向。

中藥是中華民族的瑰寶，中藥作為中醫藥的重要組成部分，其質量安全備受關注。本文梳理了中藥外源性有害殘留物檢測技術和限量標準的發展過程，國家藥典委員會中藥安全性質量控制專業委員會（原第十一屆國家藥典委員會中藥風險評估專業委員會）成立后所建立的符合中藥使用特點的外源性有害殘留物安全性評價體系（包括收錄于《中國藥典》2020 年版中的一系列檢測方法、限量標準、指導原則等），以及在應對突發藥品安全事件發現風險、評估風險、控制風險所取得的一系列成效。初步認為通過近幾年國家藥品監管部門在中藥安全性監管方面的積極引導，中藥外源性有害殘留物防控取得了階段性成效。最后展望了中藥外源性有害殘留物監管的發展方向，旨在為中藥安全性相關標準和相關監管政策的制修訂提供參考。

以世界衛生組織（WHO）對我國疫苗國家監管體系（NRA）評估為契機，借鑒國際標準，建立并完善云南省藥監局疫苗監管體系。本文梳理了全球基準評估工具（GBT）中關于質量管理體系（QMS）的要求，介紹了云南省藥監局在準備疫苗NRA 評估過程中QMS 建設的情況，分析存在的問題和不足，討論并提出下一步努力和提升的方向。

《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》發布實施后，如何對已上市化學藥品的藥學變更進行分類和研究，成為行業內普遍關注的問題。變更制劑生產工藝、變更生產批量及變更包裝材料和容器是該指導原則中三個重要的章節，本文對其變更分類進行歸納總結，并對各變更分類的研究工作進行列表對比，同時說明了需要重點關注的事項。以幫助相關單位更好地理解指導原則，更科學地進行變更研究，也為監管機構提供參考，從而推動行業的發展。

美國食品藥品監督管理局（FDA）對藥品、醫療器械的監管重點逐漸從傳統上重視上市前審批向上市后監管轉移，覆蓋產品全生命周期，并顯示出逐漸從以還原論為中心向整體論優勢轉型的趨勢。FDA 在美國聯邦機構中率先嘗試應用包括深度學習（DL）在內的人工智能（AI）技術。在批準越來越多采用 AI 技術產品的同時，FDA 還嘗試將 AI 用于監管機構內部工作，包括從外部招聘專業人才、面向行業設立開放式挑戰項目與試點計劃，強化監管機構內部 AI 能力建設與專業知識水平提高。AI 的快速發展加快了 FDA 監管范式轉型。與 AI 發展類似，醫藥產品監管同樣面臨不確定性。本文基于 FDA在相關領域的具體實踐，總結了 AI 助力 FDA 監管范式轉型的作用與發展趨勢，以期為其他監管機構在相關領域的發展及相關技術的應用提供有益的經驗。

藥品質量安全是維護公眾健康的關鍵，我國政府出臺了一系列政策以加強藥品安全監管。本文回顧了從早期藥品安全主體責任分段追責到藥品上市許可持有人（MAH）制度的發展歷程，特別是自MAH 制度正式實施以來，MAH 作為藥品全生命周期的第一責任人承擔了更為明確的職責，簡要介紹了國內落實藥品質量安全主體責任相關政策，分析了企業主體責任落實現狀和面臨的挑戰，如全面系統的落地實施方案有待確立、獎懲機制有待健全、民事責任相關規定有待系統化等，并探討提出思考和對策，以期促進藥品質量安全主體責任的有效落實。

疫苗平臺技術作為一種新興的疫苗研發模式，因其能夠快速響應突發公共衛生事件而備受關注。目前，基于疫苗平臺技術的多款疫苗已成功獲批上市并不斷迭代更新，為遏制全球新發傳染病的暴發和控制重大傳染病的流行提供了有力支持。本文綜述了疫苗平臺技術的定義，比較了部分國家和地區監管機構對該技術的認定標準與流程，探討了平臺技術在病原體變更和疫苗株更換時的技術考量，并對我國疫苗平臺技術的研發現狀、監管實踐以及未來發展趨勢進行了梳理與展望，旨在為相關研究和實踐提供科學參考。

本文聚焦人工智能（AI）應用于制藥領域的監管政策研究，通過系統梳理歐美藥品監管機構的監管策略和實踐，解析監管政策如何在促進技術創新與保障安全之間尋求平衡。基于對歐美 AI 制藥監管政策的分析，本文初步提出了關于我國 AI 應用于制藥領域監管政策的思考，旨在助力構建鼓勵技術創新、保障公眾安全的政策環境，引導 AI 制藥行業的持續健康發展。

近年來我國在嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T cell）治療領域的研究非常活躍。由于該領域技術迭代快，生產工藝復雜，藥學研究和變更方面的經驗相對有限，CAR-T 產品藥學變更的評估、研究以及申報、審評對企業和監管機構提出了多方面的挑戰。本課題組聚焦于自體 CAR-T 細胞治療產品藥學變更案例及其共性問題與挑戰，進行了行業調查、法規與案例收集和研討以及變更管理工具評估，并提出了多項建議，期望為企業和監管機構管理 CAR-T 藥學變更提供參考。相關法規收集與分析結果顯示，我國和美國在法規方面均走在前沿，總體原則均為基于科學和風險 ；在細節和實踐上，監管機構均處于 持續研究、探討和完善的階段。行業調研結果顯示，企業藥學變更主要目的之一是降低成本以提高產品可及性，主要挑戰包括企業和監管機構對變更理解的差異、溝通機制以及審評審批時長。收集的藥學變更案例包括多種變更情形，其中針對擴大生產產能，建議基于適當產品與工藝知識經驗、風險管控和無菌驗證，可使用同步驗證，適當時使用模擬驗證輔助。就上市后變更管理工具，建議試行 ICH Q12 批準后變更管理方案（PACMP）幫助管理自體 CAR-T 細胞治療產品上市后藥學變更。

目的 ：從藥品安全治理效能的角度，圍繞藥品安全治理目標和效率評估，探索建立適合我國國情的藥品安全治理效能評估指標體系，以期促進藥品治理能力現代化。方法 ：按照結構 - 過程 - 結果的評估模型，從治理理論出發，通過國外藥品監管能力評估方法和國內藥品監管法規政策及文獻研究，依據專家咨詢結果和層次分析法設立藥品安全治理效能評估指標體系。結果與結論 ：藥品安全治理是一個“輸入 - 輸出”的動態過程，效能反映的是藥品安全治理體系運行的結果與成效。本研究初步建立了藥品安全治理效能評估指標體系，以期為藥品監管部門完善藥品安全治理體系、提升藥品監管能力提供參考。