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藥用輔料標準是《中國藥典》的重要組成部分，主要內容包括凡例、通用技術要求和指導原則、藥用輔料品名及品種正文。目前，2025 年版《中國藥典》的藥用輔料標準增修訂工作已完成，其中藥用輔料新增品種標準 52 個。在通用技術要求和指導原則方面，2025 年版《中國藥典》修訂了《9601藥用輔料功能性相關指標指導原則》（指導原則 9601），藥用輔料功能類別由 2020 年版《中國藥典》的 19 類增至 25 類，同時新收載了藥用輔料功能性相關指標檢查法 4 個，提高了對藥用輔料功能性相關指標表征的通用要求。本文通過查詢和分析 2015、2020、2025 年版《中國藥典》中的指導原則9601，以及 2025 年版《美國藥典》通則 1059 中的藥用輔料功能性相關指標及其表征檢測方法的收載及增修訂情況，闡述 2025 年版《中國藥典》藥用輔料標準增修訂工作對于完善我國藥品科學監管體系和推動制劑工業發展的重要意義及啟示。

中醫藥作為中華民族的寶貴財富，長期以來在預防和治療疾病方面發揮著獨特優勢，在國內外科學界受到廣泛關注。但中藥原料質量標準不規范、物質組成復雜、作用機制不清和不良反應不明等問題制約現代中藥產業的發展。而“數智中藥”概念的提出對中醫藥數據質量和人工智能（AI）特異算法模型提出更高要求，成為推動中醫藥行業發展的新動力。中藥研發現代化、數智化有望為中醫藥現代化帶來更多機遇和創新。本文回顧并總結了 AI 在中醫藥研發中的應用進展，從分子、網絡、語言和多模態等多個層面系統闡述了 AI 賦能中醫藥發展的關鍵技術，并提出基于“計算 + 語言”雙模型的數智本草大模型，以期為推動中醫藥智能化發展提供新的研究思路和技術路徑。

疫苗平臺技術作為一種新興的疫苗研發模式，因其能夠快速響應突發公共衛生事件而備受關注。目前，基于疫苗平臺技術的多款疫苗已成功獲批上市并不斷迭代更新，為遏制全球新發傳染病的暴發和控制重大傳染病的流行提供了有力支持。本文綜述了疫苗平臺技術的定義，比較了部分國家和地區監管機構對該技術的認定標準與流程，探討了平臺技術在病原體變更和疫苗株更換時的技術考量，并對我國疫苗平臺技術的研發現狀、監管實踐以及未來發展趨勢進行了梳理與展望，旨在為相關研究和實踐提供科學參考。

抗體偶聯藥物（ADC）是一類通過連接子將有效載荷與靶向特異性抗原的抗體或抗體片段偶聯而成的新型靶向生物制品，是近年來抗腫瘤領域的熱點。由于其生產工藝具有一定的復雜性，ADC 產品分段生產亟須進行。本文基于 ADC 產品的生產工藝特點及要求，重點研究其分段生產可能存在的風險，并借鑒國外 ADC 產品分段生產監管經驗，提出關于我國實施 ADC 產品分段生產的監管對策思考。

醫學影像設備作為現代醫療體系的重要工具之一，其發展水平不僅直接關乎疾病診療效率與公共衛生服務效能，也是推動我國醫療服務體系和科技進步的關鍵因素。近年來，我國醫學影像設備產業呈現多元化且蓬勃發展的態勢，市場規模持續增長，本土企業與外資企業相互角逐，在不同技術領域與市場層級各施所長，推動產品迭代升級 ；創新產品審批數量穩步上升，為產業注入新活力，從新型探測器到智能化成像算法，前沿成果不斷涌現。當前醫學影像設備產業既面臨著政策支持、技術進步等機遇，也面臨著技術瓶頸、市場競爭加劇等挑戰。本文通過多維度剖析醫學影像設備產業現狀，并提出針對性的產業發展建議及監管思考，以期為助力我國醫學影像設備產業高質量發展，提升我國在全球產業鏈中的地位提供參考。

隨著醫療技術信息化以及藥品監管制度的不斷進步和完善，藥品使用風險管理的制度和方法正逐步系統化與規范化。醫療機構作為藥品使用風險管理責任主體，有必要不斷完善自身管理體系。編寫組基于國家相關政策，結合實踐經驗以及改良德爾菲法專家咨詢意見，邀請相關領域的專家學者共同研討，明確了藥品使用風險管理的概念、原則，以及制度與組織建設、全流程管理等多方面內容，最終形成本共識，以期為醫療機構開展藥品使用風險管理工作提供具體操作建議與實施策略。

《醫療用毒性藥品管理辦法》（以下簡稱《辦法》）頒布實施 30 余年以來，對醫療用毒性藥品監管起到了重要作用。隨著經濟社會的快速發展，《辦法》中部分內容有待修訂完善，從而更好地符合當下的監管需求。本文基于醫療用毒性藥品在品種界定、操作要求以及各參與要素管理要求等方面在監管過程中面臨的挑戰，提出相關修訂思考，以期推動醫療用毒性藥品監管更加符合實際需求，更好地保護和促進公眾健康。

藥品上市后變更管理作為藥品監管體系的關鍵要素，其規則與實踐伴隨著醫藥產業的發展和監管目標的深化而不斷演進。《藥品上市后變更管理辦法（試行）》由國家藥監局于 2021 年發布，首次在我國構建了藥品上市后變更的規范化監管框架。其核心在于按風險等級分類管理，確保不同級別的變更在保障藥品安全、有效和質量可控的前提下得到合理監管。對于符合相關技術指導原則要求的中等變更，可按規定進行備案管理。備案類變更作為藥品上市后變更管理體系的重要組成部分，其制度設計充分體現了監管的科學性與靈活性。我國藥品上市后備案類變更制度基于國內醫藥行業發展現狀，融合國際成熟監管經驗，在提升可操作性的同時，為后續優化預留了調整空間。本文分析我國藥品上市后備案類變更制度發展歷程、現狀及面臨的挑戰，并提出相關思考和展望，以期為完善我國藥品上市后備案類變更管理體系、提升管理效能提供參考，助力我國醫藥產業高質量發展。

為助力創新藥品的加速研發，解決未被滿足的醫療需求，中國、美國和歐盟的藥品注冊管理法規均設立了加速申報途徑，提高了公眾用藥的可及性和應對突發公共衛生事件時醫藥供應的保障能力和管理效率。但相關產品的藥學研發仍面臨不能在有限時間內完成滿足傳統新藥上市申請需要的全部研究和數據等挑戰。為此，美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）與工業界開展了系列研討，并發布了一系列指南和工具等文件，為加速申報途徑產品的藥學研發提供了靈活性。例如，通過先驗知識、風險評估、創新的工藝驗證策略等工具，將部分研究和數據的遞交后置，并結合批準后變更管理方案（PACMP）等上市后變更工具，在控制風險的同時，可顯著加快有臨床價值的創新藥物上市。本文通過對 EMA 和 FDA 發布的 2 個重要文件進行總結，以及化學藥品、抗體類生物制品和抗體偶聯藥物申報的實際案例分析，說明靈活性并非等同于減少藥學研究和（或）需要遞交的數據，而是通過科學工具和策略實現臨床獲益與風險的平衡。創新藥全球同步遞交的進程才剛剛開始，期望本文能為我國加速藥學研發技術指導原則的研究制定及后續落地實施提供參考，助力解決藥學研發和注冊環節等方面的挑戰，進而推動全球創新藥物在我國實現同步研發和上市。

在“港澳藥械通”政策邁入制度化新周期之際，為提供優化思路，本研究對其實施數據進行了系統梳理，并與海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）的特許藥械政策進行橫向對比分析。研究發現，“港澳藥械通”政策顯著提升了粵港澳大灣區創新藥械可及性，但試點期間該政策在引進品種、效率、機構參與均衡性及真實世界數據應用等方面還面臨挑戰。2024 年 12 月起施行的《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》及其配套文件，從法規層面系統性地回應了上述挑戰。未來應在現有法治框架基礎上，進一步細化真實世界數據應用規范、構建智慧型藥械警戒體系、探索與樂城先行區的戰略協同，并深化與港澳地區在監管制度層面的對接等，以此推動區域高質量發展。

在醫藥產業鏈中，醫藥流通企業扮演著連接藥品生產企業和終端市場的角色，承擔著商流、物流、信息流和資金流的交互功能，是藥品供應鏈中不可或缺的核心樞紐，是我國衛生健康事業的重要組成部分。近年來，隨著“兩票制”、藥品集中帶量采購、醫保支付方式改革等一系列政策的深入實施，藥品流通格局重塑，市場競爭加劇，傳統經營模式受到挑戰，醫藥流通企業逐漸呈現“重資產”“微利化”等特點，企業運營面臨多重風險。基于此，本文以國藥集團一致藥業股份有限公司為例，對醫藥流通企業運營過程中可能面臨的風險進行分析，并探討對應策略的可行性。

近年來，隨著創新醫療技術和產品的快速發展，亞太地區國家和地區的藥品研發和監管能力在全球醫藥產業中發揮著重要作用。然而，區域內各國和地區的藥品監管體系和監管能力存在差異，增加了區域內藥品研發和上市的復雜性及滯后風險。為了應對這一挑戰，基準評估逐漸成為幫助評估和提升不同國家和地區藥品監管體系的有效工具，以加速推進區域內國家和地區的監管趨同與協調。本文基于基準評估的概念，探討分析亞太地區部分國家在發展藥品監管能力現代化和國際化建設方面的實踐經驗，重點分析日本、韓國、新加坡、泰國在發展前沿技術（包括醫藥產品技術創新、審評策略優化、基于真實世界證據在監管決策中的應用）、優化監管框架，以及促進人才培養與推動國際監管協調及趨同方面的實踐經驗，以期為進一步提升我國藥品監管能力現代化建設，并在亞太地區及全球監管協同中發揮更大的作用提供借鑒。

本文深入分析了國家藥品監督管理局發布的《中藥生產監督管理專門規定（征求意見稿）》中涉及中藥生產質量均一化處理的相關條款。該規定允許對中藥原料及中間產品進行質量均一化處理，旨在解決中藥產品不同批次間質量差異問題，提升產品質量的穩定性，進而保障臨床用藥安全有效。本文從科學性、可操作性及潛在風險與應對策略三個維度對中藥質量均一化進行了系統評估。分析結果表明，質量均一化處理在中藥復雜成分體系下具有堅實的理論基礎和實踐支持，能夠有效穩定藥效物質基礎。在技術層面，隨著先進分析表征技術和工程實施能力的提高，中藥質量均一化具備可行性。盡管中藥質量均一化可能引入質量追溯難度增加和不合規操作風險等問題，但通過建立嚴謹的質量管理體系、健全數字化追溯機制以及強化監管執法力度，這些風險是可防可控的。在科學實施和穩妥監管下的中藥質量均一化，將有力推動中藥產業高質量發展，加速其現代化和國際化進程。

目的 ： 人工智能（AI），特別是自然語言處理（NLP）和大語言模型（LLM），有望顯著提升藥物警戒場景的工作效率，以應對不良反應報告數量持續增長帶來的行業挑戰。本文旨在系統梳理部分國際藥品監管機構和國際組織在藥物警戒場景關于 AI 技術的監管政策和具體應用情況，以期促進 AI 技術在該場景的健康發展。方法 ： 本文通過系統性的文獻回顧，對比分析美國、歐盟、英國、日本的藥品監管機構在相關領域的政策法規制修訂情況及國際組織相關文件的發布情況，并梳理上述藥品監管機構及國際組織在藥物警戒場景中運用 AI 技術的最新進展。結果 ：NLP 和 LLM 技術在藥物警戒全生命周期中展現出廣闊的應用前景。國外監管機構及國際組織已經在不良反應識別、規范上報、評價處置以及風險信號識別評估等不同階段，積極探索 AI 技術的應用。然而，AI 技術本身存在固有的局限性，如數據偏移及可靠性等問題，這給其實際應用帶來了挑戰。全球藥品監管機構和國際組織正通過起草并發布指導文件等方式，促進 AI 在藥物警戒中的合規應用，各類指導原則均強調了人類監督、模型驗證和風險控制的重要性。結論 ：為充分發揮 AI 的優勢并克服其局限性，有必要建立合理的監管機制，以確保 AI技術能夠安全、有效地應用于藥物警戒場景。

本文圍繞化妝品中致敏性香精香料的安全性問題，分析了我國與歐盟在該領域的監管現狀，并綜述了當前化妝品中香精香料的主要分析檢測方法研究進展。 本文提出了加強化妝品致敏性香精香料風險監管的建議，包括完善相關法規、提升檢測能力建設、加強科普宣傳以及推動技術創新等，以降低化妝品致敏風險，保障消費者健康與安全。

電子通用技術文檔（eCTD）是國際藥品注冊資料標準化、電子化的核心形式。隨著國際人用藥品注冊技術要求協調會（ICH）發布《eCTD V4.0 實施指南（V1.6）》并持續優化主要版本內容，全球主要藥品監管機構已陸續啟動其實施工作。我國自 2021 年起啟動 eCTD 工作，并通過發布技術規范、實施指南及驗證標準等，建立了較為完整的電子申報體系。本文結合 ICH《eCTD V4.0 實施指南（V1.6）》及我國法規要求，系統梳理了 eCTD V4.0 的技術特性與國際實施情況，深入分析了我國在 eCTD V3.2.2 下的申報實踐與標準細節，并提出我國推進 eCTD V4.0 轉型的路徑思考。研究表明，eCTD V4.0 在語義表達、文檔復用與生命周期管理方面具有顯著優勢，我國具備逐步升級的政策與技術基礎，應加快部署路徑規劃，推動注冊資料管理能力向結構化、智能化邁進。

面對生命科學的不斷發展和國際地緣政治的急劇變化，全球藥品監管環境正處在深刻變革階段。在傳統意義上依托國際標準加強合作，不斷提升監管能力的基礎上，全球藥品監管機構正在探索從協調、趨同直至信賴的通路。為此，世界衛生組織（WHO）在原有的產品預認證和國家監管機構（NRA）評估以及所謂嚴格監管機構（SRA）認定模式基礎上，于 2017 年提出“WHO 列名機構（WLA）”新概念。WLA 以全球基準評估工具（GBT）和績效評估（PE）為核心，旨在為國際藥品及疫苗監管構建一個統一、透明和科學的評估平臺，并據此推進全球藥品監管實質性合作。本文詳細回顧了 WLA 的產生背景與演變歷程，系統介紹 GBT 和 PE 兩大評估工具的構建、內容與實施流程，并對各國和地區監管機構在 WLA 評估中的實踐路徑進行分析。最后探討了 WLA 在推動全球藥品監管信賴、提升監管質量及保障國際藥品供應中的戰略意義。

口腔潰瘍是一種常見的口腔黏膜疾病，具有周期性、復發性和自限性等特征。傳統治療方式主要為藥物治療、營養補充等。近年來，以物理治療方式為主的口腔潰瘍治療類第二類醫療器械申報數量逐漸增多。為保障人民群眾用械安全，本文從省級醫療器械注冊技術審評角度，系統梳理了各省（自治區、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫療器械的注冊申報數據，并分析了技術審評環節中，在管理類別和管理屬性、技術要求、生物學評價、臨床評價、說明書和標簽樣稿等方面的關注點，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫療器械的注冊申報企業和省級醫療器械技術審評人員提供一定參考。

目的 ：對比分析我國藥典和國外主流藥典中快速微生物檢測方法在細胞治療藥品質量控制中的應用情況，對各方法的特點進行分析，為相關企業和監管部門提供思考。方法：通過查閱《中國藥典》《美國藥典 - 國家處方集》《歐洲藥典》《日本藥局方》中微生物檢測的替代方法，總結適用于細胞治療藥品放行檢測的快速微生物檢測方法，并從各個方法的檢測限、報告時間、樣品量、注意事項等方面進行分析，提出改進建議。結果 ：多個國家和地區的藥典收載了將呼吸信號法用于細胞類制品的快速放行檢測標準。《美國藥典 - 國家處方集》還收載了基于三磷酸腺苷（ATP）生物發光、固相細胞術的短效期產品放行檢測方法，但適用于細胞治療藥品放行檢測的參數尚待完善。此外，基于核酸擴增的短效期產品快速微生物檢測方法已在產品檢測中應用，但其應用于細胞治療藥品的方法學，各藥典均未收載。結論 ：建議強化監管部門與企業的技術交流，完善基于 ATP 生物發光、固相細胞計數、核酸擴增等多原理的快速檢測方法的技術標準和評價體系，進一步提升細胞治療藥品的監管效能，更好地滿足人民群眾安全用藥需求。

目的：本研究旨在梳理和分析美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）疾病診斷相關分組（DRG）支付體系下嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）療法支付政策的演變及其動因。方法：系統梳理2019~2025 財政年度的支付政策文件，分析與 CAR-T 療法相關的支付政策演變過程，包括按疾病嚴重程度分類的 DRG（MS DRG）調整、新技術附加支付資格授予等關鍵節點。結果：支付政策的調整與 CAR-T 療法的臨床效果、市場競爭格局等因素密切相關。一方面，CAR-T 療法在不同適應癥中的顯著療效促使 CMS 逐步提高支付標準，設立專門的 MS DRG 分組以精準反映其臨床價值；另一方面，市場競爭的加劇推動 CMS 優化支付政策，促進不同 CAR-T 細胞治療產品之間的臨床合理應用和創新競爭。此外，支付政策的調整需要在醫保基金可持續性和患者可及性之間尋求平衡。結論：本研究有利于為我國 CAR-T 療法醫保支付政策的制定和完善提供有益借鑒，在實行住院患者 DRG 支付的前提下，為建立高價格創新藥物 DRG 臨時分組、制定新技術附加支付機制等提供參考。

目的：探討非懲罰性管理及糾正預防措施（CAPA）在持續改進藥物臨床試驗質量中的效果。方法：將非懲罰性管理及CAPA應用于臨床試驗用藥錯誤案例的整改過程，對發現的問題進行根本原因分析，并制定解決措施觀察效果。結果：該方法可以保證臨床試驗用藥錯誤問題上報及時，整改措施制定科學合理且效率高以及防止后續無類似問題發生。結論：非懲罰性管理能夠提高藥物臨床試驗不良事件的上報積極性，建立相關部門的信任關系。CAPA 的應用，規范了問題整改流程，提高整改效率及質量，有利于受試者安全和臨床試驗機構管理體系的持續優化。

目的 ：兒童由于其皮膚特點較易發生皮疹等化妝品不良反應，研究兒童化妝品風險原料及產品使用情況，提升兒童化妝品質量具有重要意義。方法 ：本文基于國內外兒童化妝品法規及相關研究歸納總結了較具代表性的兒童化妝品風險原料及產品，并分析了兒童化妝品風險原料及產品的使用和風險情況。結果 ：兒童化妝品中較高風險原料包括甲醛釋放體原料、致敏性香精香料原料、有潛在內分泌干擾風險的化妝品原料等 ；噴霧型防曬產品是風險較高的產品。結論 ：建議消費者應增強辨別力、正確使用，企業應嚴控原料、依規控險，監管部門應梳理風險組分、加強監測、完善檢測方法和標準，以全面保障兒童化妝品安全。

藥品監管國際協調合作是應對當前全球藥品監管難題和挑戰的關鍵之舉。國際組織、監管機構積極推進藥品監管協調、趨同和信賴，加強國際監管合作，提高監管效能以加快優質醫藥產品上市。本文基于世界衛生組織對全球監管合作水平層級的劃分，從監管協調和趨同、信賴、認可 3 個維度系統性梳理全球藥品監管國際協調合作實踐，研判當前發展趨勢，并提出關于推進我國藥品監管國際化的思考。

本文聚焦推進我國藥品監管國際化工作的目標與要求，通過系統梳理美國、日本、歐盟藥品監管機構在國際監管事務中的戰略規劃、重點任務及實踐舉措，總結其在國際協調、國際傳播、合作機制、戰略安排等方面的藥品監管實踐經驗，提出對我國藥品監管國際化工作的思考與啟示，旨在為我國建設更加科學、高效、現代化的藥品監管體系提供支撐。

目的 ：為強化藥品生產企業質量控制及合規性，開發自動化趨勢分析平臺以實現檢測數據的自動化趨勢分析，提升藥品質量監控效率與可信度。方法 ：采用 Excel 與實驗室信息管理系統（LIMS）數據庫集成，利用 VBA 編程技術實現檢測數據的自動抓取與趨勢分析。結果 ：該平臺可部署于企業內網，用戶僅需打開 Excel 即可觸發系統自動執行數據抓取并快速呈現趨勢分析結果，大幅降低操作難度和提高準確性。結論 ：該平臺可顯著提升藥品生產企業在質量檢測數據處理方面的效率和可靠性，其具備高度可擴展性且維護成本低廉，能夠為構建產業主數據平臺奠定基礎。該平臺還能夠整合制造執行系統 (MES)、倉儲管理系統 (WMS) 等數據源，實現深入統計分析和數據挖掘，助力藥品生產企業數字化轉型和智能化升級。

臨床試驗質量是藥品審評審批關鍵考量之一。去中心化臨床試驗（DCT）是一種創新的臨床試驗模式，旨在提高試驗效率、增加患者參與度并提高數據質量。為確保DCT 的實施質量，從方案設計到臨床研究執行應遵循以患者為中心的原則，貫徹質量源于設計理念，需充分考慮風險因素，制定風險管理計劃，從而保障試驗參與者的權益、研究的可行性及結果的可靠性。為推動DCT 在我國的應用，并為其基于風險的質量管理提供參考依據，中國藥品監督管理研究會組織行業專家制定本共識，共涉及當前行業內應用較多的5 種DCT 元素的質量管理實踐，包括藥物直達試驗參與者、遠程訪視與評估、電子知情同意、就近使用醫療資源、臨床效果和安全性信息遠程監查。旨在為行業同仁提供借鑒和參考，共同探索和實踐分享以更好地保障DCT 的科學性、規范性和試驗參與者權益。本文介紹了DCT 方案設計、DCT 元素的選擇和應用、DCT 數據全流程管理、相關方協調、與監管部門溝通以及DCT 風險管理概述相關理論的實踐應用，并以藥物直達試驗參與者元素為核心進行案例說明。

目的：系統性掌握藥品實驗室數據完整性領域的國內外監管機構和行業的相關要求和主要做法。方法：全面梳理國內外 9 個藥品監管機構、國際組織及行業協會等發布的數據完整性規范、指南、技術報告和問答，歸納各自的主要特點和應用方向，并對歷史版本的演變內容進行介紹。對數據完整性的重要概念和主要做法結合工作實際提出解讀意見，對數據完整性最新的監管理念進行解讀，對信息化條件下的藥品實驗室數據完整性方面的實際問題進行分析并給出建議。結果：本文首次完整歸納了國內外9個藥品監管機構、國際組織及行業協會等發布的歷版數據完整性規范、指南、技術報告和問答等文件的時間表，詳細分析了各自的重點內容，相關文件已基本涵蓋了藥品實驗室主要分析領域。同時，對目前仍容易產生分歧的數據完整性概念理解和工作做法進行了明確。此外，結合工作經驗提出了目前藥品實驗室審計追蹤的注意事項、實驗室數據采集滿足數據完整性屬性的注意事項、實驗室數據歸檔注意事項、實驗室中動態數據和混合系統數據的保存注意點、實驗室數據管理軟件主要驗證考慮事項等方面的工作建議。結論：本文通過對數據完整性相關文件發展演變進行系統性闡述，提出了解決藥品實驗室數據完整性關鍵問題的思路，以期為構建數據完整性合規的藥品實驗室提供有益參考。

隨著藥品的廣泛使用及其數量品種的不斷增多，準確、及時地監測和識別藥品不良事件有助于及時發現和評估藥品的風險信號，以便采取相應的措施來控制風險，保障公眾用藥安全。傳統人工識別方法成本高、效率低，而人工智能（AI）提供了新的解決方案。本文探討了大語言模型（LLM）在不良事件報告自動化處理領域的應用現狀，與傳統自然語言處理（NLP）模型相比，LLM 展現出更強的語言理解和生成能力。LLM 能夠從醫療文本中識別關鍵實體、評估因果關系并進行文本分類，從而提高監測效率。盡管存在數據隱私、標注質量和模型解釋性等挑戰，LLM 的優化和調整仍有望推動 AI 技術在藥品安全領域的進一步發展。

黨的二十大報告將積極應對人口老齡化提升至國家戰略高度，并明確提出推進養老事業與養老產業協同發展的路徑。老年人群對藥品的需求，特別是針對其常見疾病的用藥需求日益增長。為推動創新藥研發中更科學、合理的適老化設計，國家藥品監督管理局藥品審評中心依托藥品監管科學全國重點實驗室項目，啟動了老年人群用藥臨床研究與評價專項課題。本文基于該課題成果，從保障更廣泛人群用藥需求的角度，嘗試提出關于藥物研發中適老化設計的思考，以期為更好地滿足老年患者對藥品有效、安全且便利的需求提供參考依據。

《中國藥典》2025 年版的實施標志著中藥飲片標準體系建設進入新階段。本文在梳理中藥飲片產業現狀與發展痛點的基礎上，系統梳理了《中國藥典》2025 年版中中藥飲片標準的修訂背景、制度邏輯與技術變革，分析了該版藥典在品種收載、質量通則、檢測方法、安全性控制等方面的重要調整，體現出標準建設在確保安全的同時更加突出質量一致性與臨床適用性的導向。在此基礎上，本文進一步重點探討了全過程質量控制、多模態融合檢測、智能識別與數據決策等關鍵技術路徑，解析了新一代中藥飲片質控范式的數智化特征與構建要點。同時，面向《中國藥典》2030 年版規劃及全球中醫藥市場的發展需求，中藥飲片標準將加快從靜態規范向動態協同、從國內適配向國際互認的躍升，構建具有中國特色、國際表達力與全球公信力的標準框架，助力中藥飲片邁向全球化、現代化、智能化發展新階段。

隨著嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）產品獲批上市數量的增加，其監管要求日益規范化。美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥品監督管理局（NMPA）等監管機構針對 CAR-T 療法的長期安全性和有效性提出了嚴格的監管要求，并強調了真實世界數據（RWD）和真實世界證據（RWE）的重要性。本文總結了國內外 CAR-T 產品的上市概況和相關監管要求的演變趨勢，分析了一個國產CAR-T 產品典型案例的真實世界研究（RWS）數據，即阿基侖賽注射液的真實世界療效和安全性。同時，提出了關于推動 CAR-T 療法 RWS 的思考，強調了提高重視程度、建立長期監測機制和反饋機制、規范操作流程以及加強患者支持的重要性，旨在為相關監管人員、研究人員、臨床醫師和企業人員等提供參考，促進 CAR-T 療法的規范、安全、有效應用。

本文研究2019~2023 年獲得國外六大監管機構批準且在2025 年1 月前獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準的25 款新活性物質（NAS），其中64% 為化學藥品，36% 為生物制品；60% 為抗腫瘤和免疫調節劑。其中，美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）和NMPA 申報更多采用加速審評路徑，審評時間與其他監管機構相當。鑒于制藥企業全球申報策略的差異，70%NAS 由FDA 首先批準或者在全球首次批準后一個月內批準，而向NMPA申報的時間存在顯著差異，從而導致25 款NAS 在中國上市時間有所延遲。本文同時深入研究25 款NAS 在中國注冊申報情況，分析表明化學藥品1 類向NMPA 申報時間比全球首次批準平均時間提前151 天，但批準時間最長；治療用生物制品3.1 類延遲申報時間最長，但NMPA 批準時間最短。部分制藥企業已開始調整申報策略，先向NMPA 提交申報，這表明中國在制藥企業的全球監管策略中的重視程度在不斷提升。

真實世界數據（RWD）是指從真實醫療環境中獲得的數據，真實世界證據（RWE）是基于RWD 形成的證據，二者在監管科學領域具有獨特價值。在藥品審評審批、藥物安全性評價等環節，RWE 可作為支持監管決策的補充證據，為監管工作提供有力的支持。本文通過分析國內外監管機構對RWE 的運用情況，結合成功應用實例，探討RWE 在不同國家和地區的實踐特點。盡管RWE 應用日益廣泛，但其使用過程中仍面臨數據標準化不足、隱私保護不健全以及解讀復雜度較高等挑戰。為應對這些挑戰，建議建立數據隱私保護框架，提升數據標準化水平，提高專業人員的數據分析能力等。未來，可考慮從完善政策法規、推動技術創新以及深化跨領域合作等方面持續推動RWD 與RWE 的發展，以加強其在藥品監管中的應用，從而更好地服務于公眾健康需求。

本文旨在梳理我國化學藥品注冊分類制度的變遷并分析我國化學藥品改良型新藥發展概況，以期為相關企業和監管部門提供參考。通過運用統計分析法，梳理并分析2016~2024 年我國改良型新藥臨床試驗申請、臨床試驗批準、上市許可申請和上市許可批準四方面工作特點，以了解我國改良型新藥發展概況。結果顯示，抗腫瘤和免疫調節藥物、神經系統用藥等是當前研發熱點；藥品劑型分布主要集中在片劑、膠囊劑、膜劑等。建議相關企業制定科學合理的改良型新藥戰略布局；合理選擇對照藥品，提供充分的臨床證據；申報全程保持與監管部門的緊密溝通，及時提交申報資料。監管部門可持續加強對藥品臨床優勢的評估，促進國際交流；提供研發指導，促進產學研合作。

嵌合抗原受體T 細胞（CAR-T）療法作為生物醫藥領域的一種新型抗腫瘤精準靶向療法，近年來在惡性腫瘤治療方面取得了突破性進展，并在全球范圍內快速發展，其監管政策也不斷完善。本文系統梳理了CAR-T 產品的研究進展，總結了其在研發策略、質量控制、監管法規等方面的概況，以期為推動免疫細胞治療領域的規范化發展提供參考。同時，通過分析中美兩國的主要相關監管政策，旨在為行業參與者提供更為多元的視角。在此基礎上，本文進一步提出未來研究方向和監管思考，以期促進細胞治療領域的健康發展。

本文探討政府數字化轉型的要求、方法與路徑，梳理藥品監管數字化轉型的進展與成效，并明確未來方向。重點分析了政府數字化轉型的5 個關鍵要素，闡述了政府信息化4 個階段的演進路徑及數字化轉型的典型過程，并進一步聚焦藥品監管領域，詳細介紹了其數字化轉型的內涵、戰略規劃和實踐成果，包括體系建設、大數據建設、網絡安全保障、產業發展促進等方面的成效。最后，基于2025 年這一關鍵節點，從深化體制機制改革與推進智慧監管能力兩大維度，提出下一步努力方向，以期為推動藥品監管現代化、服務中國式現代化建設提供參考。

藥品安全是關乎民生健康、經濟發展和國家綜合實力的核心議題，而創新是推動醫藥技術進步和產業升級的關鍵動力。當前，我國正處于從制藥大國向制藥強國轉型的關鍵階段，但實踐中仍面臨政策機制不完善、監管能力不足、企業主體責任缺失以及社會共治機制薄弱等挑戰。本文從監管者視角探討了藥品創新與安全之間的平衡機制及其對醫藥產業發展的重要意義，系統分析了目前所面臨挑戰的具體表現，并提出六項策略：堅持以人民健康為中心的指導思想、加強監管科學研究與政策優化、實施基于風險的動態審評審批機制、強化監管能力建設與多方協同合作、激勵企業創新自律、引導公眾正確參與監督。未來需進一步通過系統性改革建立健全藥品全生命周期監管體系，平衡安全底線與創新活力，推動醫藥產業高質量發展，為健康中國戰略的實施提供有力支撐。

本文基于相關政策法規，圍繞醫療器械注冊中的技術審評與研審聯動機制的專業技術環節，分析和闡述了注冊申請人的主要需求和審評機構的職能要求。在技術審評中，需要確保審評規則和要求對注冊申請人具有可預測性，并對因技術發展等因素而產生的規則調整予以及時告知；審評機構依托其專業認知，對申報產品的受益與風險作出科學評估，為行政審批提供依據。研審聯動機制是針對創新醫療器械的行政指導行為，通過分析中美相關創新機制經驗發現，不同層級的創新產品可適用不同機制，并可以溝通交流的方式解決注冊申請人在研發和注冊階段面臨的關鍵問題，從而實現審評重心前移。研審聯動機制的有效實施，以注冊申請人接受其產生的預期效果為前提，同時依托于審評機構的專業評價能力。從技術審評到研審聯動的拓展，體現了監管部門職能的完善和轉變。由于行政許可與行政指導在行政客體、目的及效力上存在差異，使得研審聯動機制中的權責邊界不如技術審評清晰，更需要審評機構以專業能力“柔性”指導。二者在行政上的關聯性，也為研審聯動機制的完善提供了方向與參考。

目的：概述主動監測模式在醫療器械上市后監測中的應用進展，提出基于“深度監測”范式構建醫療器械主動監測體系的方法學建議。方法：檢索全球醫療器械主動監測相關文件及文獻，梳理醫療器械上市后監測的發展，總結主動監測的現狀、特點及技術手段，提出“深度監測”的新范式。結果：在自發報告模式的基礎上，各國和地區逐步探索建立主動監測模式，主動監測模式在一定程度上可彌補自發報告模式存在漏報和遲報的局限性。基于“深度監測”范式，構建一個涵蓋多層次、多維度、全覆蓋的多源數據主動監測體系，有望更有效、及時地識別并確認醫療器械不良事件。結論：建議基于“深度監測”范式構建醫療器械上市后主動監測體系，探索多源數據聯動的醫療器械上市后主動監測和安全性評價。

目的：通過國家藥品抽檢探索性研究發現典型案例，揭示中藥制劑生產過程中工藝時間偏差對質量的影響機制，提出系統性風險控制及監管優化建議，為完善藥品全生命周期質量管理體系提供實踐參考。方法：以G 省某復方魚腥草片涉嫌違規事件為樣本，通過飛行檢查鎖定工藝缺陷（水洗至提取間隔達21.5 h），結合法定檢驗與探索性研究方法平行驗證，及酶促水解動力學分析，建立時間- 質量關聯模型，追溯生產前處理工序時間失控導致黃芩苷異常轉化的關鍵環節。結果：水洗至提取間隔時間超過10 h 會顯著提高漢黃芩苷峰與黃芩苷峰的峰面積比值，導致產品物質基礎變化，而現行《藥品生產質量管理規范》（GMP）對中藥制劑前處理時間缺乏明確控制要求。結論：探索性研究作為連接質量監管與工藝優化的橋梁，其作用顯著，但方法驗證與政策配套仍需進一步深化。建議修訂GMP《中藥制劑》附錄，增補工序時間控制要求，推動峰面積比值法等探索性方法向法定標準轉化，強化企業上市后研究主體責任。