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目的：概述主動監測模式在醫療器械上市后監測中的應用進展，提出基于“深度監測”范式構建醫療器械主動監測體系的方法學建議。方法：檢索全球醫療器械主動監測相關文件及文獻，梳理醫療器械上市后監測的發展，總結主動監測的現狀、特點及技術手段，提出“深度監測”的新范式。結果：在自發報告模式的基礎上，各國和地區逐步探索建立主動監測模式，主動監測模式在一定程度上可彌補自發報告模式存在漏報和遲報的局限性。基于“深度監測”范式，構建一個涵蓋多層次、多維度、全覆蓋的多源數據主動監測體系，有望更有效、及時地識別并確認醫療器械不良事件。結論：建議基于“深度監測”范式構建醫療器械上市后主動監測體系，探索多源數據聯動的醫療器械上市后主動監測和安全性評價。

本文探討政府數字化轉型的要求、方法與路徑，梳理藥品監管數字化轉型的進展與成效，并明確未來方向。重點分析了政府數字化轉型的5 個關鍵要素，闡述了政府信息化4 個階段的演進路徑及數字化轉型的典型過程，并進一步聚焦藥品監管領域，詳細介紹了其數字化轉型的內涵、戰略規劃和實踐成果，包括體系建設、大數據建設、網絡安全保障、產業發展促進等方面的成效。最后，基于2025 年這一關鍵節點，從深化體制機制改革與推進智慧監管能力兩大維度，提出下一步努力方向，以期為推動藥品監管現代化、服務中國式現代化建設提供參考。

臨床試驗質量是藥品審評審批關鍵考量之一。去中心化臨床試驗（DCT）是一種創新的臨床試驗模式，旨在提高試驗效率、增加患者參與度并提高數據質量。為確保DCT 的實施質量，從方案設計到臨床研究執行應遵循以患者為中心的原則，貫徹質量源于設計理念，需充分考慮風險因素，制定風險管理計劃，從而保障試驗參與者的權益、研究的可行性及結果的可靠性。為推動DCT 在我國的應用，并為其基于風險的質量管理提供參考依據，中國藥品監督管理研究會組織行業專家制定本共識，共涉及當前行業內應用較多的5 種DCT 元素的質量管理實踐，包括藥物直達試驗參與者、遠程訪視與評估、電子知情同意、就近使用醫療資源、臨床效果和安全性信息遠程監查。旨在為行業同仁提供借鑒和參考，共同探索和實踐分享以更好地保障DCT 的科學性、規范性和試驗參與者權益。本文介紹了DCT 方案設計、DCT 元素的選擇和應用、DCT 數據全流程管理、相關方協調、與監管部門溝通以及DCT 風險管理概述相關理論的實踐應用，并以藥物直達試驗參與者元素為核心進行案例說明。

前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑是一類新型降脂藥物，該類藥物的發現改變了以往血脂異常的治療方式，其突破不僅在于長時間維持低密度脂蛋白膽固醇水平降低的狀態，更在于顯著降低主要心血管事件的風險。靶向PCSK9 單克隆抗體藥物藥動學和藥效學的準確表征高度依賴于準確的生物分析方法，設計合理且驗證充分的生物分析方法可為其臨床研發項目中的科學決策提供堅實的數據基礎。本文圍繞靶向PCSK9 單克隆抗體藥物生物分析的3 大核心維度，即血藥濃度分析、PCSK9標志物分析及抗藥抗體分析，系統梳理其檢測原理、方法差異、關鍵問題及優化策略，旨在為同類藥物生物分析方案設計、方法學驗證及臨床藥理學評價提供參考，并為該類藥物的臨床研發提供借鑒。

呼吸道合胞病毒（RSV）是全球范圍內引發下呼吸道感染的主要病原體之一，5 歲以下和65 歲及以上人群感染可能導致住院率增加，并可增加體弱感染者的死亡率。疫苗接種是預防RSV 感染及相關疾病的重要手段，通過非臨床藥效學研究可有效評估疫苗的免疫原性和保護力，為其進入臨床試驗階段提供支持性依據。本文通過梳理現有疫苗非臨床藥效學研究情況及相關技術指導原則，探討適用于RSV 疫苗的非臨床藥效學研究方法，以期為該類疫苗開發提供參考。

本文旨在梳理我國化學藥品注冊分類制度的變遷并分析我國化學藥品改良型新藥發展概況，以期為相關企業和監管部門提供參考。通過運用統計分析法，梳理并分析2016~2024 年我國改良型新藥臨床試驗申請、臨床試驗批準、上市許可申請和上市許可批準四方面工作特點，以了解我國改良型新藥發展概況。結果顯示，抗腫瘤和免疫調節藥物、神經系統用藥等是當前研發熱點；藥品劑型分布主要集中在片劑、膠囊劑、膜劑等。建議相關企業制定科學合理的改良型新藥戰略布局；合理選擇對照藥品，提供充分的臨床證據；申報全程保持與監管部門的緊密溝通，及時提交申報資料。監管部門可持續加強對藥品臨床優勢的評估，促進國際交流；提供研發指導，促進產學研合作。

本文基于相關政策法規，圍繞醫療器械注冊中的技術審評與研審聯動機制的專業技術環節，分析和闡述了注冊申請人的主要需求和審評機構的職能要求。在技術審評中，需要確保審評規則和要求對注冊申請人具有可預測性，并對因技術發展等因素而產生的規則調整予以及時告知；審評機構依托其專業認知，對申報產品的受益與風險作出科學評估，為行政審批提供依據。研審聯動機制是針對創新醫療器械的行政指導行為，通過分析中美相關創新機制經驗發現，不同層級的創新產品可適用不同機制，并可以溝通交流的方式解決注冊申請人在研發和注冊階段面臨的關鍵問題，從而實現審評重心前移。研審聯動機制的有效實施，以注冊申請人接受其產生的預期效果為前提，同時依托于審評機構的專業評價能力。從技術審評到研審聯動的拓展，體現了監管部門職能的完善和轉變。由于行政許可與行政指導在行政客體、目的及效力上存在差異，使得研審聯動機制中的權責邊界不如技術審評清晰，更需要審評機構以專業能力“柔性”指導。二者在行政上的關聯性，也為研審聯動機制的完善提供了方向與參考。

本文基于消費者對牙膏功效需求的變化，以及我國牙膏監管法規體系的特征，從企業研發的合規化管理角度出發，分析了監管法規對牙膏研發的驅動作用，并提出企業可通過加強法規研究與溝通、構建動態風險管理體系、深化基礎研究、合理規劃研發周期等策略，實現合規化管理與技術創新的協同發展。從而促進研發活動進入合規性與創新性相互促進的良性循環，推動研發創新高質量發展。

作為藥品監管的重要技術手段之一，藥品檢查貫穿藥品全生命周期，在防范潛在風險、打擊違法違規、督促企業合規、推動醫藥產業發展、保障公眾用藥安全等方面發揮著關鍵作用。隨著藥品監管體制機制改革的持續深化，我國已建立多元檢查體系，并逐步向數字化、國際化方向演進。本文梳理了我國藥品檢查的類型及發展歷程，基于《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，分析了藥品檢查的種類、關系及新型檢查方式，進而提出了強化藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查、整合檢查類型等監管思考，為進一步提升檢查工作制度化、規范化提供參考。

目的：探討電動吻合器在真實世界臨床應用中的風險，為相關方風險防控提供參考。方法：采用問卷調查法和比較研究法，面向全國258 家醫療機構開展問卷調查，結合產品說明書及國內外監管政策分析，對電動吻合器臨床使用風險開展綜合評價。結果：電動吻合器不良事件報告數量呈逐年上升趨勢，2024 年同比增幅顯著；臨床使用過程中存在操作不規范、醫療器械合規使用意識薄弱等問題，如22.91% 的使用人員未執行預壓榨操作、超50% 的使用人員無法正確區分電動吻合器的管理類別等。同時，產品說明書也存在規范性不足等問題。結論：電動吻合器存在產品說明書指引不足、臨床操作不規范等多重風險。醫療器械注冊人、使用單位及監管部門三方應協同加強全生命周期質量管理，保障公眾用械安全。

目的：分析兒童化妝品不良反應報告中涉及的社會人口學信息和不良反應表現，為減少兒童群體化妝品不良反應、加強兒童化妝品風險管理提供依據。方法：分析2022 年10 月1 日至2025 年5月31 日期間，福建省收集的兒童因使用兒童化妝品和常規成人化妝品所致不良反應報告，內容包括產品來源、性別與年齡分布、不良反應潛伏期、不良反應表現、初步判斷、治療及轉歸等。結果：共納入兒童化妝品不良反應報告117 例，常規成人化妝品不良反應報告92 例。年齡較大（4~12 歲）兒童使用常規成人化妝品的現象更為普遍，且以普通化妝品為主；常規成人化妝品引發的化妝品不良反應較兒童化妝品更為復雜，出現了化妝品接觸性蕁麻疹、化妝品痤瘡等類型。相同兒童化妝品引發的不良反應時間間隔為1 個月內的信號有4 個。結論：建議加大對兒童化妝品產業的扶持力度，讓兒童群體有更多選擇；加強科普宣傳，避免兒童群體誤用常規成人化妝品；探索構建標準體系、風險預警體系、安全評價體系相結合的兒童化妝品風險管理模式。

藥品補充檢驗方法是國家藥品標準體系的重要組成部分，通過法定授權填補常規標準在打擊藥品摻偽、摻雜、摻假等行為時存在的技術盲區，兼具強制性與時效性。本文系統梳理了中藥補充檢驗方法的法律地位、擬解決的核心問題、制定的關鍵技術要點及審評審批流程，識別出目前中藥補充檢驗方法主要在限度制定合理性、關鍵控制指標專屬性、審評審批流程等方面存在值得探討商榷的問題。基于此，本文提出建立通用性中藥補充檢驗方法、進一步完善審評審批流程及優化風險預警機制等思考，從而切實發揮中藥補充檢驗方法在打擊非法造假行為方面的有力作用。

目的：分析2022~2024 年江西省50 653 例嚴重藥品不良反應引發因素，為藥品上市后科學監管和臨床安全用藥提供參考。方法：運用帕累托（Pareto）法則，對收集的50 653 例嚴重藥品不良反應報告涉及的患者年齡、藥品劑型、藥品品種類別、傷害累及疾病系統等因素進行統計和分析。結果：在50 653 例嚴重藥品不良反應中，患者以≥ 45 歲的中老年人群為主（71.95%）；涉及懷疑藥品56 237 例次，劑型以注射劑為主（77.87%）；化學藥品共50 154 例次（89.18%）, 其中以抗感染用藥（41.07%）、抗腫瘤用藥（20.78%）為主。累計發生傷害89 470 例次，共累及疾病系統27 個，其中皮膚及皮下組織類疾病（26.13%）、全身性疾病及給藥部位各種反應（15.68%）、胃腸系統疾病（15.56%）構成比較高。結論：基于2022~2024 年江西省嚴重藥品不良反應報告的規律和特點，建議臨床醫務人員密切關注引發藥品不良反應的關鍵因素，加強藥品不良反應監測和救治工作；藥品監管部門可持續加強藥品上市后安全性評價，及時向臨床收集與反饋藥品安全風險信息，共同保障公眾用藥安全。

嵌合抗原受體T 細胞（CAR-T）療法作為生物醫藥領域的一種新型抗腫瘤精準靶向療法，近年來在惡性腫瘤治療方面取得了突破性進展，并在全球范圍內快速發展，其監管政策也不斷完善。本文系統梳理了CAR-T 產品的研究進展，總結了其在研發策略、質量控制、監管法規等方面的概況，以期為推動免疫細胞治療領域的規范化發展提供參考。同時，通過分析中美兩國的主要相關監管政策，旨在為行業參與者提供更為多元的視角。在此基礎上，本文進一步提出未來研究方向和監管思考，以期促進細胞治療領域的健康發展。

目的：通過國家藥品抽檢探索性研究發現典型案例，揭示中藥制劑生產過程中工藝時間偏差對質量的影響機制，提出系統性風險控制及監管優化建議，為完善藥品全生命周期質量管理體系提供實踐參考。方法：以G 省某復方魚腥草片涉嫌違規事件為樣本，通過飛行檢查鎖定工藝缺陷（水洗至提取間隔達21.5 h），結合法定檢驗與探索性研究方法平行驗證，及酶促水解動力學分析，建立時間- 質量關聯模型，追溯生產前處理工序時間失控導致黃芩苷異常轉化的關鍵環節。結果：水洗至提取間隔時間超過10 h 會顯著提高漢黃芩苷峰與黃芩苷峰的峰面積比值，導致產品物質基礎變化，而現行《藥品生產質量管理規范》（GMP）對中藥制劑前處理時間缺乏明確控制要求。結論：探索性研究作為連接質量監管與工藝優化的橋梁，其作用顯著，但方法驗證與政策配套仍需進一步深化。建議修訂GMP《中藥制劑》附錄，增補工序時間控制要求，推動峰面積比值法等探索性方法向法定標準轉化，強化企業上市后研究主體責任。

目的：分析廣東省牙膏簡化備案中產品名稱的常見問題，為進一步規范牙膏名稱命名工作和監管備案工作提供參考。方法：整理2023 年10 月1 日至11 月30 日簡化備案期間廣東省牙膏備案資料，歸納名稱相關常見問題，并提出相應的工作建議。結果和結論：牙膏產品名稱主要存在完整性不足、違規宣稱、規范性不夠等方面的問題。建議通過強化企業法規意識、落實主體責任、完善法規體系、統一審查尺度、引入多方力量、建立社會共治體系等方式規范牙膏產品命名，促進牙膏行業高質量、健康發展。

本文采用回顧性分析方法， 系統評估2022~2024 年廣州口岸藥品進口備案工作效能。通過對藥品進口備案工作總體概況、工作效能提升措施及面臨的挑戰進行全面梳理與深入分析，以期為廣州口岸在粵港澳大灣區政策背景下進一步提升工作效率與服務質量提供科學依據和對策參考。廣州口岸在該階段的通關效率、服務創新、質量保障與監管力度等方面取得明顯成效，但仍面臨許多挑戰：相關法規修訂周期較長，與粵港澳大灣區政策銜接存在一定滯后；部分進口企業合規意識不強，導致通關成本較高；藥品進口規模與北京、上海等口岸相比仍有較大差距；對相關政策的理解能力與執行尺度把握有待加強；周邊區域差異化發展加劇等。為 持續提高口岸吸引力和競爭力，本文提出以下對策思考：加快推動相關法規與粵港澳大灣區政策銜接，建立彈性監管機制；建立高效溝通機制，強化進口單位風險意識；加強與北京、上海等先進口岸的交流；加強能力建設，提升服務質量。

自２０２１ 年《化妝品監督管理條例》實施以來，國家藥品監督管理局相繼發布《兒童化妝品監督管理規定》（２０２２ 年）和《兒童化妝品技術指導原則》（２０２３ 年），兒童化妝品法規體系逐步完善。本文基于２０２１ 年５ 月１ 日～２０２４ 年９ 月３０ 日期間福建省兒童化妝品備案數據，對備案環節存在的高頻問題進行系統梳理與分類，分析備案流程中重點環節的共性問題及形成原因，并提出對策建議，以提升兒童化妝品備案質量和監管效能，筑牢兒童化妝品質量安全防線。

目的：建立超高效液相色譜－ 串聯質譜法同時測定面膜中大麻酚、大麻二酚、四氫大麻酚和大麻色烯４ 種大麻素類成分的方法。方法：樣品以乙腈為提取溶劑經超聲提取后，以甲醇和５ ｍｍｏｌ／ Ｌ 乙酸銨水溶液為流動相，梯度洗脫，采用ＩｎｆｉｎｉｔｙＬａｂ Ｐｏｒｏｓｈｅｌｌ １２０ ＳＢＣ１８（１００ ｍｍ×２． １ ｍｍ，２． ７μｍ）色譜柱進行分離，電噴霧離子源負離子模式掃描，多反應監測模式分析，基質匹配標準曲線外標法進行定量。考察提取溶劑及凈化方式種類等對提取效率和凈化效果的影響，并優化超高效液相色譜－串聯質譜條件。結果：該方法線性關系良好，４ 種大麻素類成分的檢出限范圍為０．０１０ ～２．３μｇ／ ｋｇ，定量限范圍為０． ０３２ ～７． ６μｇ／ ｋｇ。３ 個質量濃度水平的回收率范圍為９９． １％ ～１１７％，相對標準偏差為０． ５％ ～６． ７％（ｎ ＝６）。結論：本方法準確性好、靈敏度高，可用于檢測和評價面膜類化妝品中大麻酚、大麻二酚、四氫大麻酚及大麻色烯。