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2026年, 第2期　刊出日期：2026-02-28

  

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本刊特稿
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  國際藥學轉型趨勢下我國執業藥師發展路徑

  李朝輝＊, 周玥

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 4-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.001

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  目的：基于2025 年國際藥學聯合會（FIP）世界藥學與藥物科學大會的前沿趨勢，為我國執業藥師應對新時代挑戰、實現高質量發展提供策略思考。方法：通過資料梳理與比較分析，系統解讀2025 年FIP 世界藥學與藥物科學大會前沿動態，綜合研判我國執業藥師發展現狀，進而提出針對性思考。結果：研究表明，全球藥學正經歷深刻變革，包括藥師角色從藥品提供者轉向健康服務“守護者”；服務模式從標準化供給向個性化、價值化演進；人工智能與大數據從輔助工具演進為賦能藥學實踐的“超級助手”；構建協同共治的全球用藥安全網絡成為新基石。我國執業藥師隊伍在數量分布、服務能力、技術應用及制度保障方面仍面臨結構性挑戰與轉型壓力。結論：全球藥學正經歷從“以藥品為中心”向“以患者健康為中心”的價值重構。與之相應，我國迫切需要在制度層面明確執業藥師工作職責，在能力層面提升其個性化服務與數據分析能力，在技術層面推動人工智能與藥學服務的深度融合，從而系統構建高質量執業藥師隊伍，滿足服務健康中國的戰略需求。
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  淺析腦機接口技術的臨床應用與發展思考

  龔亮, 王健, 何蘭英, 沙雷皓, 賴婉琳, 陳蕾＊

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 12-23. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.002

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  腦機接口（BCI）技術作為生命科學、信息科學等多學科交叉融合的前沿領域，正處于從基礎研究向臨床轉化與產業應用的關鍵發展階段。本文系統回顧了BCI 技術的演進脈絡，重點闡述其在運動功能重建、語言交流輔助、感知覺代償、意識障礙評估、認知障礙識別以及神經精神疾病診治等方面的臨床進展與未來趨勢。結合我國近期推出的BCI 產業支持政策，文章進一步探討了該技術在醫療器械審評審批與倫理治理方面的當前特征，提出構建風險分級框架、加強專業審評能力建設、推動多方協同治理等發展路徑，旨在促進BCI 技術安全、有效地服務于臨床實踐與公眾健康。
人工智能前沿與應用
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  人工智能醫療器械軟件功能預定變更受控計劃

  姚立新

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 24-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.003

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  本文介紹用于人工智能醫療器械軟件功能的預定變更受控計劃（PCCP）的由來、發展，同時介紹美國食品藥品監督管理局發布的PCCP 指南的適用范圍、組成部分和針對獲批上市后醫療器械的應用，PCCP 實施、擴展與國際協調，以期為其他監管機構制定相關的監管政策提供參考。
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  融合大語言模型和提示工程的醫用電氣設備標準文件抽取方法研究

  朱婉婷, 張培茗＊, 夏文科, 李天純, 王麗

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 34-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.004

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  目的：傳統的實體關系抽取技術在沒有數據集的情況下依賴大量的人工標注，費時費力且難以滿足高效處理數據的要求。針對該情況，本文提出運用大語言模型（LLMs）和提示工程技術對醫用電氣（ME）設備標準文件進行實體和關系的抽取。方法：設計流水線式和端到端式2 種提示詞模板，同時從修改示例數量的角度測試提示詞模板對大模型的抽取效果。結果：端到端式提示詞模板的F1 分數比流水線式更高，且合適數量的示例可以提高LLMs 的抽取準確率。結論：本文提出的ME 設備標準文件提示詞模板有一定的有效性，可用于完成ME 設備標準文件抽取三元組的構建。
監管科學研究
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  導光凝膠類產品管理屬性及類別判定實踐

  戎善奎, 孫洪茹, 王晨希, 朱炯＊

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 44-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.005

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  本文系統梳理了導光凝膠類產品的分類界定現狀及監管體系，深入剖析了該類產品分類界定過程中存在的突出問題。基于詳實的調研，文章從產品命名規范、型號劃分、成分分析、預期用途界定以及作用部位等關鍵維度，全面闡述了產品備案的技術要點和法規要求，并通過典型案例進行實證分析。不僅為規范導光凝膠類產品備案工作提供了系統的技術指導，還重點探討了當產品成分或預期用途等與《第一類醫療器械產品目錄》存在差異時的管理屬性判定，并形成具有實踐價值的技術建議方案。
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  淺析流感預防與治療用藥物研究及進展

  向梓非, 張楊, 毛家旺, 喬建＊

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 50-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.006

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  流感病毒傳播能力強，抗原變異速度快，全人群普遍易感。由流感病毒引起的流行性感冒曾在世界范圍內多次暴發，嚴重時易引起嬰幼兒、孕婦、老年人等高危人群發生重癥及嚴重并發癥，對生命健康構成巨大威脅。目前，已有基于多種技術路線的流感疫苗用于預防感染，對各類抗流感病毒藥物的深入研究，也為流感治療提供了更多的選擇方案。本文綜述了流感預防疫苗及抗流感病毒治療藥物的研究進展，以期為流感預防和治療實踐提供參考。
藥物研究管理
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  臨床試驗數據全流程管理系統的應用實踐與價值分析

  顏崇超＊, 顏懷海, 勾姝宇, 趙怡華, 周爾康, 魏鑫, 趙守柱, 莊永龍

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 62-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.007

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  現階段臨床試驗規模和復雜性不斷增加，傳統的臨床試驗數據管理方法已無法滿足高效、透明和合規的要求，尤其是在監管核查過程中，傳統的臨床試驗數據管理更是暴露出諸多短板。為應對這些挑戰，筆者所在研究團隊研發了臨床試驗數據全流程管理系統（CDTMS）。該系統通過集成8 個核心模塊，實現與電子數據采集系統、隨機化與臨床供應管理系統、外部數據管理系統、藥物警戒系統及醫學智能編碼系統等互聯互通，填補了臨床試驗數據管理中的短板，為提升數據質量、提高工作效率、確保合規性提供了有效解決方案。過去幾年中，CDTMS 在筆者所在企業有超過500 個項目的應用實踐，顯著提高了數據管理的自動化水平、工作效率和工作質量，顯著縮短迎檢準備時間，且質量檢查未發現重要問題。本文通過介紹CDTMS 的研發背景、核心模塊，展示CDTMS 應用中的成果與優勢，并討論了其在臨床試驗數據管理中實現隨時迎檢以及全方位提升數據管理質量的應用前景。
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  臨床試驗中電子數據采集系統多語言適配的研究

  顏懷海, 周爾康, 趙守柱, 魏鑫, 莊永龍, 顏崇超＊

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 76-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.008

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  在我國新藥研發國際化進程中，電子數據采集（EDC）系統多語言適配成為突破數據跨境流通瓶頸的關鍵。針對傳統EDC 系統多語言處理中存在的效率低、成本高、合規風險突出等問題，本研究提出“獨立翻譯引擎+ 核心功能適配”的解決方案：先通過功能設計明確多語言存儲、實時切換、質量閉環等核心需求，再以大語言模型為關鍵技術構建翻譯引擎，結合數據接口、日志溯源等配套技術實現功能落地。應用驗證顯示，該方案可將EDC 系統“殼結構+ 數據”翻譯周期從14 周縮短至5 周，人工成本降低80%，核心醫療術語翻譯準確率≥ 99.5%，滿足美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局等監管機構對屬地申報材料的語言要求，為新藥全球化臨床試驗數據管理提供支撐。
政策法規研究
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  基于多源流視角下集采藥品“三進”政策的變遷動力與優化路徑

  戴蘇芬, 宋英杰, 臧恒昌＊

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 86-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.009

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  目的：探究我國集采藥品“三進”政策的著力點及發展路徑，分析集采藥品“三進”推進過程中面臨的挑戰，為進一步優化政策提供針對性思考。方法：本文基于金登的多源流理論框架，系統分析問題源流、政策源流與政治源流三大源流如何推動“三進”政策窗口的開啟，深入探究政策形成的動力機制與實施過程中的挑戰，進而提出優化發展路徑。結果：“三進”政策是多源流耦合的產物：基層醫療機構用藥可及性不足、零售藥店價格機制失靈及民營醫療機構參與度低構成問題源流；政策共同體、集采藥品政策經驗及地方試點實踐構成政策源流；執政理念、國民情緒及利益相關者間的博弈構成政治源流。結論：未來優化路徑建議從區域協同、激勵機制建設和智慧信息平臺整合等方面入手，進一步推動集采制度從“價格治理”向“系統治理”的轉型升級。
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  政策工具視角下區域醫療器械產業發展政策研究

  黃芝香, 錢文文, 鄭建＊

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 98-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.010

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  采用內容分析法，對浙江省、江蘇省、廣東省、北京市和上海市5 個省（市）2013~2023 年頒布的醫療器械產業相關政策進行文本內容分析。通過梳理浙江省等省（市）醫療器械產業相關政策文本，分析各地區政策文本高頻詞布局，進而分析各地區醫療器械政策間的相似性及差異性。基于政策工具視角，從供給型—需求型—環境型政策工具維度剖析各地區政策體系概況及面臨的挑戰，旨在為推動各地區醫療器械產業發展的相關政策制定和完善提供參考。
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  基層綜合執法視角下我國保健食品行政處罰的優化路徑研究——基于240 份行政處罰決定書的實證分析

  蔣鈺璇, 楊逢柱＊

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 106-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.011

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  隨著國民健康意識的提升，我國保健食品市場規模持續擴張，但非法添加、虛假宣傳等問題層出不窮。基層綜合執法部門作為市場監管的前沿陣地，肩負著規范保健食品市場秩序、打擊違法行為的重要職責。現有研究缺乏對基層執法過程中保健食品行政處罰的實證分析。本文以2023 年1 月1 日~2025年5 月31 日240 份保健食品行政處罰決定書為樣本，對我國基層保健食品行政處罰實踐進行實證分析。研究發現，當前執法實踐中保健食品行政處罰存在執法尺度省際分化、案由與處罰力度錯配、罰款威懾力不足、裁量理由模糊化等現實困境。其成因主要在于裁量權基準缺失、危害性評估機制不完善、罰款數額與違法收益嚴重脫鉤，以及說理義務缺乏剛性約束。基于此，本文提出系統性優化路徑：建立跨區域裁量對標機制、強化基層裁量權制約及健全執法監督體系。本研究旨在為規范保健食品行政處罰、提升執法效能提供實證依據與理論支持。
質量安全論壇
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  干式免疫層析法體外診斷試劑在潔凈環境與非潔凈環境下生產的性能研究

  姜燕, 徐耀輝, 閆旸, 郭麗麗, 張子舜, 趙強, 黃志成＊

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 116-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.012

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  目的：研究生產環境潔凈度對干式免疫層析法產品性能的影響，為科學監管提供理論依據。方法：通過實地調研、調查問卷、集中研討、實驗驗證等方式，對干式免疫層析法體外診斷試劑產品在潔凈環境和非潔凈環境下采用相同原料、相同生產工藝生產的性能進行對比研究。結果：潔凈環境和非潔凈環境下生產的產品性能無顯著性差異。結論：通過對關鍵工藝步驟的溫濕度的重點把控可以保證干式免疫層析法體外診斷試劑產品質量，生產環境潔凈度并不是影響產品質量的關鍵因素。
依法監管實踐
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  人機協同模式在藥品檢查員繼續教育培訓管理中的應用設想

  胡煜雯, 范青峰, 曹嘉成, 徐厚明＊

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 128-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.013

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  本文聚焦人工智能（AI）賦能下的人機協同模式在藥品檢查員繼續教育培訓管理中的應用。針對當前檢查員培訓在數據管理、培訓方式、考核機制等方面存在的效率低、個性化不足、評估片面等問題，結合虛擬現實、大數據分析等技術，提出構建人機協同管理框架。該模式通過AI 生成檢查員畫像、搭建動態教材庫、定制培訓方案、客觀評估考核，結合人工審核與主觀評價，實現優勢互補。同時分析了法律法規、數據安全、人員適配等潛在風險及應對措施，旨在提升培訓質效與管理智能化水平，為藥品安全監管提供支撐。
化妝品與皮膚科學
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  廣東省面膜類化妝品生產企業GMP 檢查缺陷分析及對策

  王煥, 吳生齊＊, 李曉瑩, 詹春燕, 葉舜旻

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 136-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.014

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  目的：分析廣東省面膜類化妝品生產企業在生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice，GMP）檢查過程中發現的問題，并提出改進對策，為化妝品生產企業健全質量管理體系及藥品監督管理部門制定更為有效的監管措施提供參考。方法：對2023 年1月～2024年6月期間廣東省面膜類化妝品生產企業GMP檢查過程中發現的缺陷進行統計，分析企業質量管理體系存在的不足，并提出針對性建議。結果：檢查共發現不符合規定項目320 項次，其中關鍵項目不符合規定22項次，其他重點項目不符合規定151 項次，一般項目不符合規定147項次。企業生產質量管理體系被判定存在嚴重缺陷的占檢查企業總數的26%。結論：面膜類化妝品生產企業在GMP實施方面仍存在諸多問題，生產質量管理不規范，需進一步強化企業生產質量管理水平和能力提升，切實保障化妝品質量，確保公眾用妝安全。
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  《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》實施后廣州市化妝品生產許可現場核查常見問題分析

  何羨霞, 胡樹文, 陳曉麗, 姜志輝＊

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 143-148. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.015

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  目的：評估《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《檢查要點》）實施后廣州市化妝品生產許可現場核查的情況，分析企業在適應新規過程中的主要挑戰，為提升行業質量管理水平提供科學依據。方法：基于2023 年廣州市617家化妝品生產企業的現場檢查數據，采用描述性統計與歸因分析法，重點研究缺陷項目的分布特征、高頻違規條款的表現形式及其成因。結果：《檢查要點》實施后，廣州市化妝品生產許可核查不通過率達46.35%，主要問題集中在質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理四個方面。結論：廣州市化妝品生產企業在新規實施初期面臨較大合規壓力，現場檢查中暴露出質量體系運行不規范、生產條件與管理水平不足等突出問題。企業需加強質量管理體系建設和硬件投入，監管部門則應優化分級分類監管機制、強化行業引導和信息公開。
本草述評
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  草烏考

  王家葵

  中國食品藥品監管. 2026, (2): 150-152. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.016

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